浙江莎普爱思一年狂卖7.5亿 医生呼吁放过白内障老人
发布时间:2017年12月07日 10:05:30 新闻热线:62726789 , 62735052 | 返回首页 | 逛逛论坛

  听到过莎普爱思滴眼液吗?

  相信不少消费者听说过它家的品牌。“莎普爱思”,是英文“Sharp Eyes”(明亮的眼睛)的音译。可就在最近,莎普爱思滴眼液广告被质疑误导消费者。12月2日,医学健康类微信公众号“丁香医生”发布文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》,矛头直指莎普爱思滴眼液,引发热议。

  号称能治疗白内障,但是有个前提,那就是只适用于早期老年性白内障,然而这句提示语,不用放大镜的话,你看的到吗?

  而有业内医生也表示,质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销,误导患者,很多白内障患者长期使用该药物,延误了治疗。

  广告究竟有没有误导患者?

  从2013年开始,同济大学附属东方医院眼科主任医师崔红平多次在公开渠道质疑莎普爱思。他说,每年开眼科大会、白内障大会,大家的一个共识:目前,没有一个药物能够有效治疗白内障,唯一有效的方法就是手术。

  崔红平介绍,“因为上世纪九十年代的客观条件所限,试验只采用了视力这一主观指标,缺乏客观评价指标。”国内最早开始质疑莎普爱思滴眼液的眼科医生崔红平表示,该药物临床试验的有效性存疑,应重新启动临床试验。全世界范围里,治疗白内障唯一有效的手段就是手术,这是行业共识。”崔医生的门诊一周看80个左右白内障患者,用过这个药的占四五成之多。

  崔医生表示“很多患者看了广告,觉得这个药能治病,可以避免开刀。两三年也花了好几千了,没有用,延误治疗,有的还引发了青光眼。”

  在“丁香医生”发布的文章里,多位医生也对广告提出质疑。文章援引《眼科学》第8版上的介绍:目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用,但其疗效均不十分确切。文章质疑莎普爱思滴眼液在高频次播放的电视广告中虚假宣传、误导消费者,而重庆某三甲医院的一位眼科医生告诉相关记者,莎普爱思滴眼液在广告里混淆了症状和疾病,以症状代替具体疾病宣传。比如,在广告的音频和字幕上,提到“模糊滴”、“重影滴”和“黑影滴”等疑似涉及症状的宣传。

  ☆莎普爱思回应

  12月3日,莎普爱思方面发布公告称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定,经浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。

    ☆浙江食药监回应

  12月5日下午,浙江省食药监局回复媒体采访称:2016年12月4日至2017年12月4日期间(广告批准文号有效期为一年),浙江食药监局审批通过的浙江莎普爱思药业股份有限公司关于苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)的广告共有74条,其中视频40条,声音7条,图文27条。同时,通过浙江省违法广告监测系统,近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告,也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。

  但有记者在检索中发现,2012年11月,因涉嫌发布严重违法药品广告,长沙市药品流通行业协会接受媒体采访时曾透露,“莎普爱思”被勒令下架,暂停销售。长沙市食品药品监督管理局曾责令发布商品广告的企业立即进行整改。

  《药品广告审查发布标准》规定:

  药品广告内容涉及药品适应症的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准,不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。

  而莎普爱思滴眼液的说明书显示:莎普爱思滴眼液的适应症是“早期老年性白内障”。在卡通版广告中,“早期老年性”五个字采用的是竖排、比“白内障”三个字更小的字体,出现时长仅1秒左右,而且没有同时出现在广告音频里。

  临床试验是否有效?

  莎普爱思12月3日晚间发布的公告援引了1995年、1998年完成的临床试验结果称,滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切。

  但崔红平医师并不认同公告内容。他指出,“临床试验报告有漏洞,比如只把视力作为评价指标,缺乏白内障浑浊度这些关键性客观指标。人的视力会受到心理、环境光等因素的影响,单拿这个主观指标直接判断药效是不科学的。”

  ☆II期临床试验

  II期临床试验的结果发表在1998年《中国眼耳鼻喉科杂志》上。研究者在讨论部分撰文称:“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的,主要在于缺乏客观指标。”在文章结论的最后,研究者表示,“这一结论还需通过更大量的长期的临床观察来验证。”

    ☆Ⅲ期临床试验

  莎普爱思公告同时显示,1998年由中华医学会组织,北京同仁医院牵头,北京医科大学第三医院、北大医院、浙江医科大学附属第一医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验。

  Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液的化学名称)对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切,1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。公告提到III期临床试验“总有效率73.73%,与II期临床总有效率71.13%相似”,但莎普爱思发布的Ⅲ期临床试验的配图只显示了临床设计符合临床试验的要求,并没有详细描述试验结果。

  对此,一位曾担任国家药监局药品评价中心的专家向媒体透露,“企业有责任提供扎实的循证医学基础,能不能延缓、延缓多久,都应该通过临床试验提供充分的证据,避免误导。”

  崔红平医生认为,Ⅱ期临床研究报告的撰写者没有作假,他们对自己的文章有客观性评价,在九十年代,客观技术确实达不到。“但是按照现在(的技术条件),白内障晶状体浑浊度是可以测量的,最简单的手段是通过拍照片、对比,还有激光,也可以量化浑浊度、透光率。”

  他指出,一个负责任的企业应该重新启动临床试验。

  莎普爱思有没有存在过度营销?

  “丁香医生”发布的文章质疑,莎普爱思通过巨额广告费,“用各种广告轮番洗脑”。莎普爱思所属公司2016年共花费2.6亿元投入广告,占总营业收入20%以上。

  据了解,莎普爱思十分注重广告的支持。而在宣传中,也以莎普爱思滴眼液为重点。据莎普爱思公告的数据显示,该公司2014-2017年1-9月对应的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.2亿元,分别占公司营业收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。而同行业中的企业江中药业和葵花药业历年来广告费用占比均未超过20%。

  莎普爱思公告回应,本公司广告费用占营业收入比重较高,主要原因系本公司产品较为单一,目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过75%(2016年经审计数),与其他多品种经营的上市公司相比,本公司通过广告投入提高品牌知名度,弥补公司产品品种单一的不足。

  对研发费用,公告表示,“与同行业相比,公司的研发费用投入合理,研发费用的投入是依据公司研发产品实际情况。”

  有记者查阅莎普爱思公司招股说明书发现,营销方式的改变确实对公司销售产生了较大影响。

  招股说明书里提到,公司于1997年开始在医院市场推广该产品,由于去医院就诊的绝大部分是较晚期的患者,医生一般建议以手术方式治疗,因此公司虽然尽力在医院推广,但未达到预期效果。

  2004年12月,国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC(非处方)药物,“公司开始尝试在药店渠道销售莎普爱思滴眼液,并探索OTC市场的营销模式。”

  招股书称,受益于持续的广告投入,公司莎普爱思滴眼液产品的销售收入大幅增长,2011年-2013年的年均复合增长率为37.55%。滴眼液成为莎普爱思最赚钱的产品。数据显示,莎普爱思滴眼液在2014年、2015年、2016年产生的收入分别为5亿元、6.6亿元、7.54亿元,毛利率分别为94.68%、95.29%、94.6%。

  医师崔红平:对说的每一个字负法律责任

  崔红平医师在接受相关媒体采访时指出,莎普爱思滴眼液利用了老年人恐惧做手术的心理,过度宣传药物作用,延误治疗。他说:“我从一个医生的角度评价一个药物,天经地义,这是医生的本职工作,我要对我的病人负责。”

  他回忆道,有患者患有闭角型青光眼,白内障是激发和加重这种青光眼的(原因),如果有白内障,早期白内障完成手术后,青光眼的风险就没有了。但是该患者相信这个药可以治疗白内障,结果延误了治疗,造成了青光眼的发作。

[崔医师帮助刚刚做完手术的病人]

  崔医师听了后十分生气就发了条微博。他表示,对方公司高层几天之后就来找自己,要求删除微博。崔医师则表示自己一个字都不会删。对方则告诉他不删要负法律责任。而崔医师则回应“没问题,对上面发的每一个字负法律责任。”

  崔医师认为,莎普爱思相关药品是在国家严格的药品临床试验管理规范之前的九十年代上市的,利用客观条件限制钻了漏洞,自己不是跟哪个药品过不去。现在IV期临床(试验)的制度还不健全,造成这些上市的药物无法被追踪评估。希望国家相关部门能对这些“神药”用现在的新标准重新进行评估。就像生产的汽车不合格还要召回一样,以一个严格的制度对IV期临床(试验)进行评估。

  或许对于一家医药公司来说,它的产品不应该只是赚钱的工具,更多的时候是消费者治病的关键,做好研发,不断开发出疗效好的药品才为良性的立足之根本。而如果将营销推置于研发之上的话,对一家医药公司来说,或许就已经本末倒置了。

(来源:看看新闻NEWS 编辑:张瀚之)

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